Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna juhataja Piret Põikliku sõnul kuuluvad haiguste kiirtestid meditsiiniseadmete alla siis, kui neid kasutatakse inimeselt saadud proovi analüüsimiseks meditsiinilisel eesmärgil. Taolisi seadmeid reguleerivad Euroopa Liidu määrused ja Eesti meditsiiniseadme seadus. "Need testid on ühtemoodi turul terves Euroopa Liidus – mis sobib müümiseks Eestis, sobib müümiseks teistes liikmesriikides ja vastupidi," selgitas ta.

Täpsemalt on kiirteste kaht tüüpi: tavakasutajale ja professionaalile mõeldud testid. Kuna eelduslikult pole tavakasutajal taustateadmisi, peab kasutusjuhend ja testi meetod olema eriliselt selge.

Kummagi testi tüübi puhul vastutab nii seadme toimimise kui ka ohutuse eest tootja. Lisaks osalevad kiirtestide nõuetele vastavuse hindamises teavitatud asutused, mis kontrollivad tootja tegevust ja seda, et testid ka päriselt toimiksid. Nende kahe üle teostab omakorda Eestis järelevalvet ravimiamet.

Täpsemalt kontrollib ravimiamet teste nii kasutajate kaebuste põhjal kui ka neid levitavaid ettevõtteid auditeerides. Põikliku sõnul tähendab see kiirtestide puhul enamasti kohalike levitajate ehk apteekide kontrollimist, sest testid jõuavad siia välismaa tootjatelt. 

"Levitaja enda ülesanne on piiratud ulatuses veenduda, et tema kiirtest vastab nõuetele – peamiselt saab seda teha kontrollides pakendi märgistust, kasutusjuhendit ja dokumente. Levitaja ülesanne on koguda ka kasutajate kaebuseid ja need tootjale edastada. Nii saab tootja oma teste parendada ja arendada", sõnas Põiklik.

Kas veebis müüdav kraam on sama, mis apteegis?

Piret Põikliku sõnul peavad veebis müüdavad meditsiiniseadmed vastama Euroopa Liidus samadele nõuetele kui apteegis riiulilt leitavad seadmed. Samas võib järelevalve olla veidi erinev. "Tootmise vaates on kõik sama, aga järelevalve mõttes võib kontroll olla veidi erineda. Apteeki ja Eestis asuvasse veebipoe ruumidesse saame sisse astuda ja kohal olevaid seadmeid kontrollida, kuid kui veebipoe ladu asub muus riigis, on võimalused kontrolliks erinevad," selgitas ta. 

Näiteks võib ravimiamet kasutaja kaebusele reageerides teha sel juhul koostööd vastava riigi järelevalveasutusega. Kui test saadetakse ostjale kaugemalt kui Euroopa Liidust, võib see sattuda aga tollikontrolli, kust seda nõuetele mittevastamise korral riiki sisse ei lasta.

Samas ei asenda kiirtesti tulemus arsti diagnoosi

Tartu Ülikooli farmakoloogia kaasprofessor Džamilja Safiulina sõnul tuleb kiirteste kasutades silmas pidada, et need on mõeldud eelkõige enesetestimiseks. See tähendab, et diagnoosi saamiseks peab igal juhul pöörduma arsti poole. 

"Näiteks soolevähi FOB kiirtest tuvastab inimese verd väljaheites. Ühe tootja kasutusjuhendi info põhjal peaks antud test tuvastama väljaheite peitvere kontsentratsioonis 50 ng/mL või rohkem, või 6 μg/g väljaheites. Tegelikult ainuüksi peitvere leid väljaheites soolevähi olemasolu ei näita. Selleks on vaja teha täiendavaid uuringuid," selgitas Safiulina.

Tema sõnul on praktiline kasutegur suurem testidel, mis tuvastavad hooajalisi viirushaigusi, nagu Covid-19 või gripp, ja rasedust. "Teiste kiirtestide kasu ja kahju suhet on raske hinnata, sest testi tulemuse selgumisel tuleb diagnoosi kinnitamiseks ja ravi saamiseks pöörduda arsti poole," lisas ta.

Kokkuvõttes tuleks aga Piret Põikliku sõnul kiirteste soetades lähtuda kolmest soovitusest: 

• Veendu, et seade on sobiv tavakasutajale. Vastavad märgid on olemas testi karbil ja kasutusjuhendis, näiteks väljendiga "enesetestimiseks". Üks nipp on kontrollida, et karbil oleks olemas CE-märgis ja selle juures neljakohaline number, mis näitab seadme tootjaga koostööd teinud teavitatud asutuse tunnusnumbrit. 
• Veendu, et seadmega on kaasas eestikeelne kasutusjuhend. Seadme õigeks kasutuseks on oluline kinni pidada tootja juhistest. Kui tavakasutajale mõeldud seadmete puhul on meditsiiniseadme seadusest tulenevalt ette nähtud eestikeelne juhend, siis professionaalide testide puhul võib piirduda ingliskeelse teabega.
• Kui tellid testi veebist, tuleb valida ostukohta hoolega. Tellides testi näiteks Hiina või USA veebipoest, võib tegemist olla Euroopa Liidu nõuetele mittevastava seadmega. Seade ei pruugi vastata toimivuselt vajalikule tasemele, millega kaasneb omakorda oht saada vale tulemus.