Terviseandmete väärtus

Tänapäeval on sageli toodete ja teenuste arendamise või teaduse tegemise paratamatuks eeltingimuseks andmed. Seetõttu on üha enam andmestunud maailmas oluline, kuidas andmeid koguda, töödelda ja kaitsta nii, et sellest tõuseks tulu ja välditaks kahju nii andmete omanikele kui ühiskonnale laiemalt.

Tervisetoodete, -tehnoloogiate ja -teenuste arendamiseks on vaja terviseandmeid, mis on alati konkreetse isiku andmed ja terviseandmete väärkasutamine¹ võib teha inimesele kahju. Tervise (suur)andmed on samas väärtus, mida vajavad oma tegevuseks nii teadlased, poliitikakujundajad kui eraettevõtted.

Terviseandmete teisene analüüs aitab mõista näiteks seda, kuidas tervishoiusüsteemis jõutakse diagnoosi ja ravini ning millised takistused või puudujäägid sel teekonnal esinevad. Üks selline näide on kopsuvähi patsiendi teekonna projekt, mille eesmärk on "muuta kopsuvähi patsiendi teekond terviklikumaks ja tagada võimalused haigusega paremaks toimetulekuks". Selle projekti andmetepõhises analüüsis on võetud vaatluse alla patsiendi teekonna mõjud inimese edasises elus, tema töövõimele, teenusvajadusele ja ka näiteks maksude maksmisele.

Teine näide on Tervise infosüsteemis ja Terviseportaalis kuvatavad andmed patsiendi varasemate analüüsitulemuste kohta, mis võimaldab arstil hinnata näitajate dünaamikat ning kus ligipääs andmetele toetab arsti otsuste ja soovituste tegemisel.

Nimetamata ei saa jätta rakendusi, mis suurandmetel treenituna suudavad jõuda varasemate diagnoosideni, hinnata ravisoostumust ning soovitada sobivamaid ravimeetodeid. Näiteks tehisarul põhinev rakendus tuvastab patsiendi kopsust tehtud kompuutertomograafia pildil vähikolded, mis vähendab aega diagnoosi panemiseks. Sellised rakendused päästavad elusid ja võimaldavad optimaalsemalt kasutada tervishoiuressursse. Neid ei eksisteeriks, kui loomisel ja arendamisel poleks võimalust kasutada suures mahus kvaliteetseid ja mitmekesiseid terviseandmeid.

Selles võrrandis on üksikisik kõige väärtuslikum, sest temalt tulevad andmed. Ta on ka kõige nõrgemas positsioonis, kuna tema vastas on teadlased oma sooviga uurida, ettevõtted sooviga luua ravimeid ja uut meditsiinitehnikat või töötada välja teenuseid. Selleks, et andmete omaja põhiõigused oleksid kaitstud ja talle kahju ei sünniks, on loodud eetikakomiteede süsteem, kes hindab, kas see, mida teadlased või ettevõtjad plaanivad inimese või tema andmetega teha, teeb head, ei kahjusta kedagi, austab inimese autonoomiat ja suurendab ühiskondlikku õiglust.

Terviseandmetele ligipääs

Oleme Eestis olukorras, kus terviseandmete saamine teadusuuringuteks või ettevõtete toodete ja teenuste arendamiseks on küll võimalik, kuid see on üsna keeruline. Erinevad terviseandmed on killustatuna erinevates registrites või infosüsteemides laiali6. Terviseandmete saamise eeltingimuseks on nende küsimise, kasutamise ja kaitsmisega seotud aspektide kooskõlastamine vastavas eetikakomitees.

Kombineeritud uuringud eeldavad mitmesse komiteesse pöördumist, kus igal komiteel on sõltuvalt spetsiifikast oma taotlemise vorm, oma protseduurid, oma kodulehekülg. Teatud uuringute puhul on vaja ka andmekaitse inspektsiooni kooskõlastust. Probleemi süvendab asjaolu, et erinevatel aegadel andmebaasidesse kogutud andmed on erineval kujul. Kui erinevatest andmebaasidest andmed väljastatakse, on enne analüüsiga alustamist vaja teha üksjagu eeltööd, et viia andmed analüüsitavale kujule.

Seega eeldab terviseandmetele ligipääsu taotlemine teadmist, mis andmed on olemas ja millises vormis või millise kvaliteediga need on, kelle käest saab milliseid andmeid, millised on andmete väljastamise reeglid ja taotlemise sammud.

Inimuuringute hindamise printsiipidest, eetikakomiteede süsteemist ning uuringute eetika hindamise väljakutsetest on varem korduvalt kirjutatud^{2a; 2b; 2c;}. Veel kord üle korrates, eetikakomitee kooskõlastus ei ole suvaliselt või juhuslikult tekkinud nõue.

Ühelt poolt on tegemist Eesti õigusaktidest tuleneva kohustusega kontrollida terviseandmete kasutamise seaduspärasust valdkondliku eetikakomitee poolt. Teisalt soovime kõik, et meie andmeid ei kasutataks viisil, mis võiks meile kahju tuua ja keegi peab seda kontrolli tegema. Teadlasele või ettevõtetele võib teekond andmeväljastuseni tunduda pikk ja konarlik. Eetikakomiteedele heidetakse ette, et nende töö on aeglane, infovahetus ebapiisav ja piirangud kohati ebamõistlikult karmid.

Uuringueetika hindamise väljakutsed

Eetikakomiteede vaates ei ole olukord palju roosilisem. Puudu on inimesi, kellega mehitada erinevaid eetikakomiteesid. Osalemine eetikakomitee töös eeldab põhitööle lisaks mitmeid lisatunde koosolekuks valmistumisel ja töös osalemisel. Komiteede liikmetel on vastutus nii uuringus osalejate, uurijate kui ka seaduse ees.

Samas on komitee töös osalemise tasu sageli sümboolne. Meediast on läbi käinud nii Tervise Arengu Instituudi (TAI) inimuuringute eetikakomitee kui Tartu Ülikooli (TÜ) inimuuringute eetikakomitee finantseerimisprobleemid, kus komiteed pakuvad teenust erinevatele huvigruppidele, kuid tegevuse finantseerimine, komiteede ülalpidamine on jäetud TAI ja TÜ hooleks.

Lisaks nähakse projektide hindamist eetikakomiteedes kui tüütut lisakohustust, komiteede liikmeid kui pahatahtlikke norijaid ning keegi ei taha endale mainet, et ta seisab innovatsiooni ja progressi tee peal ees. Samas ei ole maailmas välja mõeldud paremat süsteemi, millega ohjeldada võimalikku kahjutegemist. Meediasse jõudnud uuringute läbiviimisega seotud skandaalides on ühisnimetajaks see, et need ei läbinud eetikakomitee kooskõlastusprotsessi.^{3a; 3b; 3c; 3d;}

Tsiteerides klassikuid – see mis tõi meid siia, ei vii meid enam edasi. Seda tunnetavad kõik osapooled. Nii sotsiaalministeerium (SoM) tervisevaldkonna eest vastutajana kui haridus- ja teadusministeerium (HTM) teadustegevuse eest vastutajana on asunud uuringueetika maastikku korrastama.

Vajadus tuleneb ka Euroopa Parlamendi 24. aprillil 2024. aastal vastu võetud ühtse Euroopa terviseandmeruumi (EHDS) määrusest, mille eesmärgiks on tagada patsientidele kontroll oma terviseandmete üle. Määruses määratletakse täpsemalt terviseinfosüsteemide arendajate kohustused, osutatakse uutele võimalustele turvaliseks teiseseks andmekasutuseks ja soovitakse võimestada veelgi laialdasemat piiriülest digiretseptide ja terviseandmete vahetust.

Viidatud määrus on märgiline just terviseandmete kasutamisel teaduses ja innovatsioonis. Kui SoMi arutelud keskenduvad sellele, kuidas võimaldada paremat juurdepääsu terviseandmetele ja soodustada andmete teisest kasutamist teaduses ja innovatsioonis, siis HTM-is arutletakse selle üle, millised teadusuuringud peaksid läbima millise komitee hindamisprotseduuri.

Need on väga vajalikud arengud, kuid meile tundub, et nendes aruteludes tuleks senisest enam tähelepanu pöörata n-ö kasutajavaatele. Vaja on süsteemi, kus uuringueetika nõuete täitmine teadlaseid või arendajaid protsessi jooksul maha ei murraks ning projektide eetika hindamisele suunamine oleks uurimise loomulik osa.

Inimuuringute eetika hindamise "kõik ühest kohast" portaal

Teadlased või ettevõtjad ei ole teaduseetika eksperdid. Nende ekspertiis on mikrobioloogias, geneetikas, psühholoogias, meditsiini- ja terviseteadustes, tehnoloogia-, sotsiaal- ja teistes teadustes või ettevõtluses. Kasutamaks piiratud ressursse nii teadlaste, ettevõtjate kui inimuuringute eetika hindajate vaatest optimaalselt, oleks kõige mõistlikum, kui igaüks teeks seda, mida ta kõige paremini oskab – teadlased uurivad, ettevõtjad arendavad tooteid ja teenuseid ning uuringueetika hindajad hindavad.

Kasutaja – teadlase või ettevõtja – vaates ei ole oluline, kuidas täpselt andmeväljastuse taotlust või teadusprojekti eetikat hinnatakse. Taotluse täitmise olulised kriteeriumid on lihtsus, selgus ja arusaadavus. Andmete taotleja vaatest on oluline, et erinevate kooskõlastuste jaoks vajaliku taotluse saaks esitada ühtsel – eeldatavalt ka üks kord täidetaval – vormil, kuhu kõik vajalik info kirja panna.

Kõigile eetika hindamist vajavatele projektidele peaks olema üks uks või värav, üks platvorm, mille kaudu esitada taotlus ning mis koondab olulise info projektide eetika hindamise, andmete väljastamise nõuete jms kohta. Me pakume välja inimuuringute eetika hindamise "kõik ühest kohast" (ingl.k one-stop-shop) portaali idee, mille järgi kõik terviseandmetega tehtavad uuringute või arenduste taotlused esitatakse ühes kohas ühtsel vormil ning kogu infovahetus toimub samal platvormil. Selline korraldus võimaldaks protsessi jooksul interaktiivset infovahetust, nagu käib see praegu paljudel teadusajakirjadel.

Lisaks tagaks see lihtsuse selles, millise komitee poole peab kasutaja, näiteks teadlane, arendaja, ettevõtja, aga ka poliitikakujundaja vm, pöörduma, kui tahab teha inimuuringuid või vajab oma tegevuseks (tervise)andmeid ja seetõttu ka eetikakomitee kooskõlastust. Oleks vaid üks taotlemise värav.

Riigi vaates annaks see lihtsa võimaluse teadusprojektide eetika hindamise keskseks koordineerimiseks. Kui taotluse esitamiseks on üks platvorm, võimaldab see töö koordineerimist, vajadusel projektide edasisaatmist või lisapäringute tegemist, töövoo suunamist ning jagamist uuringuprojekti hindajale/ kooskõlastajale. Kombineeritud uuringute puhul saab eetikakomitee koosseisu kokku panna just nendest ekspertidest, kes on kõige pädevamad konkreetset projekti hindama.

Sama kehtib olukorras, kus üheselt ei ole selge, milline komitee peaks esitatud taotlust hindama. Selline taotluste esitamise ja hindamise viis võimaldaks valida juhtumipõhiselt pädevaimad eksperdid ning säästa vajalikku aja- ja inimressurssi.

Projektide eetika hindamise ühtse portaali loomine eeldab portaali haldamist ja haldajat. Teadusagentuuri plaan viia inimuuringute eetikakomiteed ETAG alla on samm keskse koordineerimise suunas.

On viimane aeg, et mõelda kasutajate kasutusmugavusele. Mida selgem ja arusaadavam on eetikakomitee kooskõlastuse saamise protsess teadlase või arendaja jaoks, seda tõenäolisemalt ollakse valmis kooskõlastust taotlema, seda vähem on loodetavasti uuringueetika rikkumisi ning tervisevaldkonnas saab uurida ja ellu viia innovaatilisi ideid, mis meid kõiki jätkusuutlikuma ja inimkesksema tervishoiusüsteemi poole liikuda aitavad.

Autorid: Aive Pevkur, TTÜ (akadeemilise eetika komisjoni aseesimees), EBIN teadussekretär; Kadi Lubi, (TTÜ tervisetehnoloogiate instituudi E-meditsiini keskuse juht ja vanemteadur); Jana Holmar, (TTÜ tervisetehnoloogiate instituudi direktor, nooremprofessor); Kristiina Sepp, (EAS ja KredEx ühendasutuse tervisetehnoloogiate ja -teenuste fookusvaldkonnajuht); Ingrid Ots-Vaik, (EBIN liige, meditsiiniõiguse ekspert)

1 - Isikuandmete töötlemine teadusuuringus algab sisuliselt andmete vaatamisest (IKÜM, artikkel 4) haigla infosüsteemist, kui tuvastatakse sobilikud isikud ja kogutakse uuringuks vajalikud alusandmed.

2a - Aive Pevkur ja Ingrid Ots-Vaik: eetikakomiteed pole tüütud ega segavad
2b - Kadi Lubi ja Aive Pevkur: igal inimesel on vaja uuringus osalemise tarkust
2c - Anu Masso ja Mai Beilmann: Eetiline vaakum Eesti sotsiaalteadustes

3a - ERR: Eetikakomitee arutab Pere Sihtkapitali uuringut järgmisel nädalal
3b - ERR: Pere Sihtkapital küsis uuringu jaoks TÜ nimel tuhandete naiste andmeid
3c - ERR: Pere Sihtkapital: inimeste andmete väärkasutamine on välistatud
3d - PM: "Ta pani ukse lukku ja palus võtta aluspesu väele." Ilmateadlane Jüri Kamenik viis noormeeste peal läbi perversseid katseid